广西南宁蒲庙镇上演花婆节民俗庆典

参考来源：1、Astellas gets nod in Japan for roxadustat, ahead of GSK rival2、科睿唯安：2019年将登陆市场的7款重磅新药。

我们在上海的思俊外科诊所，就是按照新规来申办的，目前已经取得执业许可。由于医疗机构规划对诊所不做限制，就意味着开诊所的选址范围更广，可以选择性价比更高的地方。

本文转载于动脉网。《意见》提出了多条推动诊所开办、加强诊所监管的措施，主要体现在简化诊所准入程序、调整诊所基本标准、鼓励符合条件的医师举办诊所、要求诊所建立信息系统几个方面，还确定了北京、上海、沈阳等10个城市试点。在新规宽进严管的整体原则下，诊所行业必然面临这样的重构趋势：医师职称不满足条件、诊疗能力较低、滥用药物、运营管理不规范的小诊所将被淘汰。而普通医生没有那么好的个人品牌，一旦脱离了体制，尤其是离开了大三甲医院，对病人的吸引力就小了，全职开诊所有一定分风险。随后，多个试点区域相继跟进，针对当地情况出台了相应的实施方案。

可以预见，新规进入全国推广阶段后，虽然具体措施可能会因为试点遇到的实际情况有所调整，但优化准入程序、提升医疗质量、加强监管，这几个大方向不会变。张强医生集团副总裁鲍宇克医生介绍，诊所从选址筹备到获得执业许可总共花了半年时间，其中备案拿证仅20个工作日。此外，在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中，Reyvow也能产生良好的效果。

现在，无痛是偏头痛患者及其治疗者的治疗目标。填补偏头痛急性治疗的市场空白根据头痛频率，偏头痛有两种主要的临床亚型：发作性偏头痛(EM)，患者每月头痛天数15天。上世纪90年代初，舒马曲坦面世随后又有6种曲坦类药物（5-羟色胺1B/1D受体激动剂）推出，共同改变了急性偏头痛的市场。尚无强劲竞争对手 2017年，偏头痛的七个主要市场(G7国家：美国，法国，德国，意大利，西班牙，英国和日本)大约合计为38亿美元，其中急性偏头痛占50%以上。

但值得注意的是，FDA对CGRP抗体药物获批皆用于预防性治疗，减少头痛发作天数。而Reyvow的出现刚好弥补了这一空白。

Reyvow的批准基于SPARTAN和SAMURAI这两项III期试验的结果，两者均达到减轻偏头痛患者疼痛以及最讨厌的症状（包括恶心和对声音或声音的敏感性）的主要终点。上文也描述到，Reyvow所属的色胺类（5-HT）药物其效用是缓解偏头痛发作，而目前已上市的多款CGRP抗体则以预防偏头痛为主要效用。参考资料：[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.[2] Lillys REYVOW™ (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval[3] 偏头痛药物市场：未来10年将有大幅增长，规模可超110亿美元。礼来公司正在开拓创新药物，为偏头痛患者提供新的选择。

20多年来，对于偏头痛的急性治疗药物仍是空白。其二，预防性治疗，需长期服药以预防偏头痛发作。10月11日，FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F（5-HT1F）受体激动剂Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏头痛的治疗。舒马曲坦 图片来源：维基百科众所周知，曲坦类药物曾是治疗急性偏头痛的主要药物。

因此，目前与此产生市场竞争的对手仍是20年前的老将曲坦类药物。Reyvow在3期临床试验中的部分疗效结果同时，研究发现Reyvow组与安慰剂组相比，在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高，而且Reyvow在有效缓解头痛的同时，能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状，比如恶心和声光敏感。

而基于此两类主要类型的治疗方式又分为两种范式：其一，急性治疗，在发病时服药控制缓解此外，在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中，Reyvow也能产生良好的效果。

上文也描述到，Reyvow所属的色胺类（5-HT）药物其效用是缓解偏头痛发作，而目前已上市的多款CGRP抗体则以预防偏头痛为主要效用。礼来公司表示，该药物服用两小时内将可缓解偏头痛的疼痛程度及症状的。但面对与曲坦类药物有禁忌、无反应或不能耐受的患者仍无药可施。此外，礼来公司在偏头痛药物治疗领域打得一手好牌：缓解有Reyvow，预防有Emgality，组合搭配覆盖全方位患者，市场竞争力不言而喻。20多年来，对于偏头痛的急性治疗药物仍是空白。Reyvow在3期临床试验中的部分疗效结果同时，研究发现Reyvow组与安慰剂组相比，在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高，而且Reyvow在有效缓解头痛的同时，能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状，比如恶心和声光敏感。

礼来生物医学公司神经病学发展负责人Gudarz Davar表示，Reyvow可以帮助数百万患有偏头痛和症状尚未解决的偏头痛患者。尚无强劲竞争对手 2017年，偏头痛的七个主要市场(G7国家：美国，法国，德国，意大利，西班牙，英国和日本)大约合计为38亿美元，其中急性偏头痛占50%以上。

10月11日，FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F（5-HT1F）受体激动剂Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏头痛的治疗。而Reyvow的出现刚好弥补了这一空白。

这是20多年来FDA首次批准的新一类急性偏头痛治疗药物，对于市场和临床具有重大意义。但值得注意的是，FDA对CGRP抗体药物获批皆用于预防性治疗，减少头痛发作天数。

目前，FDA正在审核Reyvow受控物质分类，该分类审查预计将在未来三个月内完成，一旦审查完成，该药物将可在零售药房购买。偏头痛治疗已经设定了新的期望。Reyvow的批准基于SPARTAN和SAMURAI这两项III期试验的结果，两者均达到减轻偏头痛患者疼痛以及最讨厌的症状（包括恶心和对声音或声音的敏感性）的主要终点。慢性偏头痛(CM)，患者每月头痛天数≥15，其中至少有8天具有偏头痛特征。

Emgality 图片来源：礼来直到2018年，FDA批准了安进的Aimovig、礼来的Emgality、辉瑞和Teva的Ajovy三款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单抗药物上世，打开了偏头痛药物市场的新局面。现在，无痛是偏头痛患者及其治疗者的治疗目标。

礼来公司正在开拓创新药物，为偏头痛患者提供新的选择。FDA首次批准新一类偏头痛急性治疗药物上市 2019-10-16 08:49 · 杜姝 10月11日，FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F（5-HT1F）受体激动剂Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏头痛的治疗。

在2018年CGRP靶向药物的刺激下，该市场迎来了大幅增长，预计未来十年其规模可超110亿美元。而基于此两类主要类型的治疗方式又分为两种范式：其一，急性治疗，在发病时服药控制缓解。

其二，预防性治疗，需长期服药以预防偏头痛发作。因此，目前与此产生市场竞争的对手仍是20年前的老将曲坦类药物。填补偏头痛急性治疗的市场空白根据头痛频率，偏头痛有两种主要的临床亚型：发作性偏头痛(EM)，患者每月头痛天数15天。上世纪90年代初，舒马曲坦面世随后又有6种曲坦类药物（5-羟色胺1B/1D受体激动剂）推出，共同改变了急性偏头痛的市场。

舒马曲坦 图片来源：维基百科众所周知，曲坦类药物曾是治疗急性偏头痛的主要药物。参考资料：[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.[2] Lillys REYVOW™ (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval[3] 偏头痛药物市场：未来10年将有大幅增长，规模可超110亿美元

毕业于上海交通大学药学院，拥有药物化学硕士学位。中国医药除了直迎创新挑战，似乎别无选择。

课程主题：中国创新药市场发展趋势开课时间：10 月 25 日 10:00-11:00课程讲者：弗若斯特沙利文咨询合伙人 毛化毛化， 弗若斯特沙利文公司合伙人，专注于医疗健康领域。负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务，业务涵盖生物科技，药品，医疗器械，医疗服务等各个细分领域。